上海药品审评核查中心成功举办CAR-T细胞治疗产品全链条监管学术

2018-07-22 11:17来源:未知

  为鼓励创新、支持生物医药产业快速发展,加强CAR-T细胞治疗产品研发、生产及使用单位与药品监管机构的沟通与交流,2018年6月24日,上海药品审评核查中心和上海市医药质量协会在上海中心报告厅联合举办CAR-T细胞治疗产品全链条监管学术研讨会。本次研讨会围绕CAR-T细胞治疗产品全生命周期管理,重点研讨CAR-T细胞治疗产品在研发和生产过程中的热点、难点、堵点,寻找风险点并共同探讨风险控制策略,促进CAR-T细胞治疗产品产业化健康发展。

  此次研讨会在上海市食品药品监督管理局关心指导下召开,得到了来自原国家食品药品监督管理总局药品审评中心(暂)、原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会的鼎力支持,参会代表包括来自监管机构、企业界、科研院所、医院等共一百余人。

  会议由上海药审中心GMP部李建平部长与生物组王冲博士共同主持,市食药监局副局长陈尧水为大会致辞发言。陈尧水副局长指出,上海已经把生物医药产业作为最具创新活力、最具发展前景的战略性新兴产业全方位予以加强扶持,并将生物制品作为优先发展对象,CAR-T细胞治疗产品更是作为重中之重加以关注和支持。召开CAR-T细胞治疗产品全链条监管学术研讨会,必将有利于促进企业与监管部门的沟通交流,有利于促进产品研发生产规范化、有序化推进,也有利于CAR-T细胞产品的加快上市,满足临床急需。

  本次研讨会共围绕CAR-T细胞治疗产品全生命周期相关的11个演讲议题展开。演讲专家分别来自药品审评中心生物制品药学部、药理毒理部、生物制品临床部,国总局核查中心研究检查处、药品化妆品检查处,中国食品药品检定研究院细胞室,上海药品审评核查中心,美国Kitepharma,GE细胞治疗及上海恒润达生。专家们认为,上海具有独特的研发优势,在CAR-T细胞治疗产品研发与产业化方面起步较早,已取得较好的进展。据统计截止2018年6月24日,CDE共受理20个CAR-T品种的临床试验申请,其中来自上海的有13个,这是上海药品审评核查中心探索CAR-T细胞治疗全链条监管与服务模式所取得的重要成果。

  参会各方纷纷表示本次研讨会的成功举办为企业与药品监管机构的深度沟通与交流提供了契机,同时为规范及推进CAR-T细胞治疗产业发展起到了很积极的作用,是一次高水平、高效率和高收获的研讨会。

  最后,市食药监局总工程师周群为大会作总结发言,并从四个方面给予了高度肯定:一是肯定此次研讨会取得了圆满成功;二是肯定了上海药审中心在上海市委、市政府要求的服务自贸区和科创中心建设中,对于“创新精准监管”和“创新精准服务”方面取得的有效成果;三是肯定了此次研讨会的重要意义,对于加快未来CAR-T细胞治疗产品的研发、上市起到了很好的促进作用;四是肯定了上海中心在落实深化国家审评审批制度改革、促进产业健康发展作出了积极努力和贡献。

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